A través de la Disposición 7203/2026, el organismo modificó los requisitos técnicos para generar oxígeno medicinal mediante el sistema de adsorción por cambio de presión (PSA). La medida incorpora formalmente el Oxígeno 93%, establece controles de calidad y busca ampliar las posibilidades de abastecimiento de los establecimientos sanitarios.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó la normativa que regula la producción de oxígeno medicinal mediante tecnología de separación del aire por adsorción, conocida como PSA. La modificación quedó establecida a través de la Disposición 7203/2026, publicada en el Boletín Oficial el 6 de noviembre. El cambio incorpora los estándares técnicos correspondientes al Oxígeno 93% y adecua las exigencias que deben cumplir las plantas generadoras, en línea con las especificaciones de la Farmacopea Argentina y referencias internacionales.
El sistema PSA permite obtener oxígeno a partir del aire ambiente mediante equipos que separan sus componentes utilizando materiales especiales. Esta tecnología posibilita instalar plantas generadoras dentro de hospitales y centros de salud, lo que puede facilitar el abastecimiento de las propias instituciones. También abre la posibilidad de producir y distribuir oxígeno medicinal bajo las condiciones regulatorias correspondientes. La actualización apunta a ampliar las alternativas tecnológicas disponibles para un insumo indispensable en la atención sanitaria.
Hasta ahora, la Disposición ANMAT 4373/2002 establecía para el oxígeno medicinal obtenido mediante este procedimiento una concentración mínima del 98% en volumen. Sin embargo, los avances regulatorios y la incorporación del Oxígeno 93% a la Farmacopea Argentina hicieron necesario adecuar aquella normativa. La nueva disposición contempla el producto con una concentración de oxígeno de entre el 90% y el 96%, de acuerdo con la definición farmacopéica, y establece las condiciones específicas para su elaboración y utilización.
La modificación tiene antecedentes en una investigación de mercado impulsada por la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia. A partir de ese análisis, el organismo había recomendado evaluar la incorporación del oxígeno medicinal al 93% y adaptar las reglas de producción mediante tecnología PSA a estándares internacionales. La recomendación buscaba facilitar la aplicación efectiva de esta alternativa y ampliar las posibilidades de producción y comercialización en el territorio nacional. La ANMAT avanzó ahora en esa adecuación normativa.
Uno de los aspectos centrales de la nueva regulación es el fortalecimiento de la responsabilidad técnica. Las plantas generadoras deberán contar con un director técnico farmacéutico responsable, con conocimiento del proceso de producción, el fraccionamiento, la manipulación de cilindros y el control de calidad. También deberán disponer de personal con formación técnica adecuada y cumplir con las buenas prácticas de fabricación y control aplicables a los gases medicinales. La producción no podrá quedar librada únicamente al funcionamiento de los equipos: deberá existir una estructura profesional responsable.
La normativa también establece exigencias sobre las instalaciones, el equipamiento y los procedimientos de producción. Se requiere el monitoreo continuo de la calidad del gas durante su generación, además de controles específicos para el envasado en cilindros, la identificación de lotes y la evaluación del producto terminado. Entre los parámetros que deben verificarse figuran la identidad, la pureza y el contenido de impurezas. Los envases deberán contar con rotulado adecuado y su liberación para uso estará sujeta a la aprobación de los controles correspondientes por parte de la dirección técnica.
La posibilidad de instalar plantas de generación de oxígeno medicinal dentro de establecimientos sanitarios puede representar una herramienta para diversificar las fuentes de abastecimiento. En hospitales y centros de salud, disponer de producción propia puede reducir la dependencia de determinados circuitos de provisión y ofrecer una alternativa frente a dificultades logísticas o comerciales. Sin embargo, la incorporación de esta tecnología requiere inversiones, infraestructura, mantenimiento y personal capacitado, además del cumplimiento de todas las condiciones sanitarias establecidas por la autoridad regulatoria.
La Disposición 7203/2026 entró en vigencia desde su publicación en el Boletín Oficial e invita a los gobiernos provinciales y al de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la medida. La actualización representa un cambio en las reglas para producir oxígeno medicinal en la Argentina: reconoce una tecnología que permite generar el insumo a partir del aire ambiente y establece controles para garantizar su calidad. El desafío será que esta alternativa pueda traducirse en mayor capacidad de abastecimiento para el sistema sanitario, sin resignar las exigencias de seguridad que demanda un producto esencial para la atención de pacientes.
Fuente: Noticias Argentinas
