La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica canceló 25 certificados de medicamentos cuyos registros se encontraban vencidos y no habían iniciado el trámite de reinscripción. El dirigente del Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos, Marcelo Peretta, respaldó el mayor control del organismo, pero cuestionó que se avance directamente hacia la baja de productos y reclamó un esquema de sanciones progresivas antes de llegar a medidas definitivas.
La ANMAT dispuso la baja de 25 certificados correspondientes a medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), luego de detectar que las autorizaciones se encontraban vencidas y que las empresas titulares no habían iniciado dentro del plazo correspondiente los trámites de reinscripción. La medida fue formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada en el Boletín Oficial, y establece que los productos alcanzados no podrán ser producidos ni comercializados mientras permanezca vigente la situación administrativa.
La normativa establece que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, mientras que los titulares deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento del certificado. Según la ANMAT, ese procedimiento no se cumplió en los casos alcanzados por la disposición. Las empresas involucradas, además, cuentan con vías administrativas para cuestionar la decisión y solicitar su revisión.
Entre las compañías alcanzadas aparecen CSL Behring, Lafedar, Microsules Argentina, Aspen Argentina, Lavimar, Laboratorio Internacional Argentino, Savant Pharm, Laboratorios Monserrat y Eclair, Takeda, Megalabs Argentina, Eurofar, Monte Verde, Tecnonuclear, Terumo BCT Latin America y Laboratorio Elea Phoenix, entre otras denominaciones incluidas en la disposición. Algunas de las firmas poseen más de un certificado alcanzado por la medida, por lo que la cifra de 25 corresponde a registros o autorizaciones y no necesariamente a 25 empresas diferentes.
Frente a esta decisión, Marcelo Peretta, dirigente del Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos (SAFyB), planteó una crítica al mecanismo elegido por el organismo regulador. Según expresó en declaraciones reproducidas por InfoGremiales, considera que el mayor control sobre la industria farmacéutica es necesario, pero cuestionó que la respuesta termine directamente en la baja de registros y en la imposibilidad de producir o comercializar determinados medicamentos.
Peretta vinculó su planteo con las fuertes críticas que recibió la ANMAT durante la crisis provocada por el fentanilo contaminado, aunque se trata de situaciones regulatorias diferentes. En 2025, el organismo había prohibido el uso, distribución y comercialización del fentanilo producido por HLB Pharma y dispuesto la inhibición de actividades productivas de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo ante irregularidades y desvíos de calidad.
El dirigente sindical sostuvo que debería existir un mecanismo intermedio entre la falta de controles y el cierre o baja de registros. Su propuesta apunta a establecer un sistema de advertencias y sanciones progresivas, de manera que las empresas que incumplan puedan recibir primero intimaciones o medidas correctivas y, ante la persistencia de las irregularidades, avanzar hacia sanciones más severas. Para Peretta, la clausura definitiva debería quedar reservada para situaciones excepcionales En su análisis, el referente del sector también advirtió sobre las consecuencias que las bajas de registros pueden tener sobre el empleo y la concentración del mercado farmacéutico. Según su interpretación, si se redujera el número de empresas participantes, las compañías que permanecen activas podrían concentrar una mayor porción del mercado y eventualmente trasladar ese escenario a los precios de los medicamentos. Se trata de una advertencia formulada por Peretta y no de una conclusión oficial de la ANMAT sobre los efectos económicos de la medida.
La controversia vuelve a colocar en primer plano el papel de la ANMAT como organismo encargado de controlar medicamentos y establecimientos del sector, así como el equilibrio entre fiscalización sanitaria, continuidad de la producción y protección del empleo. En este caso concreto, la ANMAT fundamentó las bajas en el vencimiento de certificados y la falta de reinscripción, mientras que Peretta reclama una estrategia de sanciones escalonadas. Las empresas afectadas tienen mecanismos administrativos y judiciales para cuestionar las decisiones adoptadas.
Fuente: InfoGremiales
