ANMAT prohíbe dos lotes de solución fisiológica Rigecin por un desvío de calidad “crítico”. Los envases no estaban autorizados y representan un riesgo.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición de uso, distribución y comercialización en todo el país de dos lotes de la “Solución Fisiológica Isotónica Rigecin 0,90%”, producida por Rigecin Labs S.A., a raíz de un desvío de calidad considerado “crítico” y con alto impacto para la salud.
La disposición afecta los lotes NA5187 S2 (vencimiento 01/2027) y NA5675 S1 (vencimiento 04/2027), que presentaban envases no autorizados y no conformes con la normativa vigente, incumpliendo así los estándares exigidos para soluciones parenterales de gran volumen.
La ANMAT también ordenó el recupero obligatorio del mercado de los productos involucrados y la apertura de un sumario sanitario contra la firma, por presuntas infracciones a la Ley 16.463 y diversas disposiciones regulatorias. Las autoridades sanitarias de todo el país y la Ciudad de Buenos Aires recibieron la instrucción de asegurar el cumplimiento de la prohibición y el retiro.
La medida se adoptó con carácter preventivo y prioritario, tras evaluaciones que determinaron un riesgo grave para la salud pública ante el uso de los lotes afectados.
Fuente: Noticias Argentinas
