La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados aprobó por unanimidad un dictamen para crear un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud. La iniciativa busca registrar el recorrido de medicamentos de alto riesgo desde su fabricación hasta su administración al paciente y permitir el bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un plazo máximo de seis horas.
La Comisión de Salud y Acción Social de la Cámara de Diputados avanzó por unanimidad con un proyecto destinado a establecer un nuevo sistema de control y trazabilidad para el fentanilo y otros medicamentos considerados de alto riesgo. El dictamen reunió las firmas de los 33 integrantes de la comisión y propone crear el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), bajo la órbita de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). La iniciativa busca reforzar los mecanismos de prevención y detección temprana frente a medicamentos que puedan representar un riesgo para los pacientes.
El proyecto surgió luego de la crisis sanitaria provocada por el fentanilo contaminado producido por HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, un caso que derivó en una investigación judicial y que, según los datos difundidos durante el debate parlamentario, provocó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas. La tragedia también llevó a la creación de una Comisión Especial Investigadora en Diputados, cuyo informe final recomendó avanzar con mecanismos que permitieran conocer con mayor precisión el recorrido de medicamentos críticos dentro del sistema sanitario. La falta de trazabilidad intrahospitalaria fue señalada como uno de los obstáculos para determinar rápidamente qué pacientes habían recibido determinados lotes.
La iniciativa tiene como autora principal a la diputada nacional Silvana Giudici, de La Libertad Avanza, aunque el texto que consiguió dictamen incorporó aportes de otros proyectos presentados durante el debate legislativo. Entre ellos se encuentran iniciativas de Pablo Juliano, de Provincias Unidas, y Victoria Tolosa Paz, de Unión por la Patria. El consenso alcanzado permitió unificar diferentes propuestas alrededor de un sistema de control integral. Desde la comisión destacaron que el objetivo fue construir una herramienta que pueda ser utilizada independientemente de las diferencias políticas entre los bloques.
Uno de los aspectos centrales del proyecto es la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los medicamentos inyectables parenterales, entre ellos los administrados por vía intravenosa, intramuscular o intratecal, además de sus materias primas. El registro deberá permitir reconstruir cada etapa de la cadena, desde la importación o producción hasta la distribución y la administración efectiva al paciente. Para esto, el sistema deberá vincular la información del medicamento con el identificador clínico correspondiente dentro de cada establecimiento sanitario, preservando los datos personales y clínicos de los pacientes.
El proyecto también establece la obligación de que las instituciones de salud públicas y privadas informen de manera inmediata determinados eventos considerados críticos. Entre ellos aparecen la utilización de medicamentos de alto riesgo, la aparición de brotes infecciosos intrahospitalarios y los eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública. Además, se crea un Protocolo de Eventos Críticos de Salud, que deberá activarse ante sospechas de contaminación o ante situaciones que puedan poner en riesgo a los pacientes, con una notificación simultánea a Nación, las provincias y la ANMAT dentro de las 24 horas.
Otro de los mecanismos previstos es la posibilidad de emitir alertas a nivel nacional y ordenar el bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un plazo máximo de seis horas. La herramienta busca evitar que un medicamento potencialmente contaminado continúe circulando mientras se realiza la investigación correspondiente. El dictamen también incorpora un régimen sancionatorio específico para infracciones graves, entre ellas la falsificación u omisión de información relacionada con la trazabilidad y el incumplimiento de órdenes de inmovilización. Las sanciones contempladas incluyen multas, suspensiones, clausuras y decomiso de mercadería.
Aunque el dictamen fue aprobado por unanimidad, durante el debate también aparecieron cuestionamientos vinculados con la capacidad del Estado para implementar el nuevo sistema. El diputado Pablo Yedlin, de Unión por la Patria, consideró que la propuesta “avanza en la dirección correcta”, pero advirtió que su aplicación dependerá de las capacidades actuales de la ANMAT. Según el legislador, el organismo enfrenta problemas relacionados con la cantidad de inspectores y con el equipamiento informático disponible. Desde el oficialismo y otros bloques se destacó, en cambio, que la nueva ley permitiría dotar al organismo de herramientas adicionales para mejorar los controles.
Con el dictamen unánime aprobado, el proyecto quedó en condiciones de continuar su recorrido legislativo hacia el recinto de la Cámara de Diputados. La propuesta busca transformar una de las principales dificultades detectadas durante la investigación del caso del fentanilo contaminado —la posibilidad de reconstruir de manera rápida el recorrido de cada medicamento— en una obligación permanente para fabricantes, distribuidores e instituciones sanitarias. La iniciativa todavía deberá atravesar el tratamiento parlamentario correspondiente antes de convertirse en ley, pero el consenso alcanzado en la Comisión de Salud marca un punto de coincidencia entre distintos bloques sobre la necesidad de fortalecer los controles de medicamentos de alto riesgo.
Fuente: Noticias Argentinas
