La medida alcanza al Laboratorio Trifarma, ubicado en Rosario. El organismo detectó que la empresa no contaba con un director técnico farmacéutico registrado y que no había completado los requisitos para registrar diez productos. La prohibición rige en todo el territorio nacional.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades del Laboratorio Trifarma S.R.L., ubicado en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe. La medida alcanza las actividades productivas, el control de calidad, la comercialización y la distribución de la firma, mientras que además se prohibió en todo el país el uso, comercialización y distribución de todos los productos elaborados o comercializados por el laboratorio.
La decisión fue formalizada mediante la Disposición 5865/2026, fechada el 14 de septiembre y publicada este miércoles en el Boletín Oficial. Según consta en el documento oficial, las actuaciones comenzaron a partir de una comunicación del Ministerio de Salud de Santa Fe, que había dispuesto previamente el cierre preventivo del establecimiento y la prohibición de elaborar y comercializar productos de farmacopea debido a la falta de un director técnico registrado.
Durante las actuaciones de fiscalización, la ANMAT constató que Trifarma no tenía designado ni registrado un director técnico farmacéutico responsable. Se trata de un requisito establecido por la Ley de Medicamentos N° 16.463 para este tipo de establecimientos. El laboratorio, ubicado en Bolivia 586 bis de Rosario, estaba habilitado desde 2019 para elaborar productos de farmacopea en presentaciones líquidas, sólidas y semisólidas.
El organismo también detectó irregularidades relacionadas con el registro sanitario de distintos productos. Según la disposición, Trifarma había iniciado durante 2021 los trámites para obtener la autorización de comercialización de diez preparados, pero no completó los requisitos regulatorios exigidos. Ante la falta de cumplimiento, la autoridad sanitaria inició el proceso para declarar la caducidad de esos expedientes.
Entre los productos incluidos en esos trámites figuran vaselina sólida, Pasta Lassar, ácido bórico, óleo calcáreo, cloruro de magnesio, agua oxigenada de diez volúmenes, diadermina, bicarbonato de sodio, vaselina líquida y solución Lugol. La ANMAT señaló que, debido a la falta de cumplimiento de las exigencias regulatorias, esos productos debían ser considerados ilegítimos.
La medida adoptada por la ANMAT no se limita a esos diez productos. La disposición establece expresamente la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por Laboratorio Trifarma S.R.L. La decisión tiene carácter preventivo y fue adoptada por el organismo con el objetivo declarado de evitar eventuales riesgos para la salud de la población.
A partir de la resolución también se iniciará un sumario sanitario. La ANMAT indicó que este procedimiento permitirá individualizar las presuntas infracciones y determinar la normativa aplicable, garantizando a la empresa su derecho de defensa. La disposición establece además que Trifarma puede presentar recursos administrativos contra las medidas adoptadas dentro de los plazos previstos por la legislación vigente.
El caso vuelve a poner el foco sobre los controles regulatorios que deben cumplir los establecimientos dedicados a la elaboración y comercialización de productos farmacéuticos. La ANMAT sostiene entre sus funciones centrales la protección de la población mediante el control de la seguridad, eficacia y calidad de los productos sujetos a su regulación. En este caso, la autoridad sanitaria decidió aplicar una medida preventiva luego de detectar incumplimientos vinculados tanto con la dirección técnica del establecimiento como con los registros de sus productos.
Por el momento, la medida contra Trifarma es preventiva y no implica una clausura definitiva del establecimiento ni determina por sí misma una sanción penal. La empresa podrá ejercer su derecho de defensa mientras continúa el procedimiento administrativo correspondiente. Hasta tanto se modifique la disposición, la prohibición de uso, comercialización y distribución de los productos de la firma alcanza a todo el territorio argentino.
Fuente: Cba24n
